8月9日


，市场监督管理总局、药品监督管理局、卫生健康委员会同时发布“三定方案”


。

药监局三定




：“创新”与“一致性评价”划重点

药监局负责药品、医疗器械

、化妆品的监督管理
，研究拟订鼓励药品

、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策。负责执业药师资格准入管理
。

“职责转变”一栏强调深入推进简政放权

，减少具体行政审批事项
，逐步将药品和医疗器械广告、临床试验机构等审批事项取消或者改为备案
；强调事中事后监管
，完善药品和医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量******风险管理

；建立上市许可持有人制度

，优化流程、落实监管责任
，加快仿制药质量与疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任。